Testes clínicos de fase 1 da polilaminina começam no dia 24

A primeira fase dos testes clínicos com a polilaminina começa no dia 24. O estudo, desenvolvido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), vai recrutar cinco voluntários com lesão medular. O objetivo inicial é verificar se a substância pode ser aplicada em humanos com um perfil aceitável de segurança.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o ensaio, que deve incluir pacientes de 18 a 72 anos. Para participar, é necessário ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma ocorrido há menos de 72 horas, além de indicação médica para cirurgia de descompressão da medula.

Aplicação durante a cirurgia

Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Equipes cirúrgicas treinadas aplicarão a polilaminina diretamente na região da medula lesionada durante o procedimento de descompressão. Após a cirurgia, os participantes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.

Esta etapa não foi desenhada para confirmar se a substância devolve movimentos. Em um estudo de fase 1, a prioridade é observar possíveis efeitos adversos, complicações e sinais de tolerabilidade. Qualquer melhora motora será registrada, mas precisará ser analisada com cautela e confirmada em investigações posteriores.

O que é a polilaminina

A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína presente naturalmente no organismo. A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, investiga há mais de 20 anos o potencial da substância para auxiliar na reconstrução de conexões nervosas afetadas por lesões na medula espinhal.

No sistema nervoso, a laminina ajuda a orientar o crescimento dos axônios, extensões dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A hipótese científica é que a polilaminina possa formar uma base favorável à passagem dessas fibras e contribuir para restabelecer conexões interrompidas após o trauma.

Resultados anteriores exigem cautela

Depois de obter resultados positivos em animais, os pesquisadores conduziram um estudo-piloto entre 2016 e 2021. A polilaminina foi aplicada em oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão. Três participantes morreram em decorrência das lesões, enquanto os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor.

Os achados motivaram interesse entre pacientes e familiares, mas não permitem concluir que a melhora tenha sido causada pela substância. O estudo-piloto não teve grupo de controle nem desenho capaz de separar o efeito do tratamento da recuperação espontânea, das características da lesão e de outros cuidados médicos. Aplicações posteriores por uso compassivo também não substituem um ensaio clínico controlado.

Próximas etapas da pesquisa

Se a fase 1 indicar condições adequadas de segurança, a equipe poderá solicitar à Anvisa a continuidade dos testes. Nas fases 2 e 3, o número de participantes tende a aumentar, permitindo avaliar dose, eficácia, benefícios reais e comparação com tratamentos já disponíveis.

A polilaminina ainda é experimental e não está disponível como medicamento aprovado para tratar lesões medulares. Somente após a conclusão de todas as etapas, com evidências robustas de segurança e eficácia, poderá ser solicitado o registro sanitário. Até lá, os resultados devem ser acompanhados sem antecipar promessas de cura ou recuperação motora.