Dinavisa afirma que canetas emagrecedoras registradas no Paraguai atendem exigências sanitárias

A Direção Nacional de Vigilância Sanitária do Paraguai (Dinavisa) afirmou que as canetas emagrecedoras com registro sanitário no país atenderam às exigências da legislação paraguaia. O órgão, no entanto, ressaltou que a autorização para comercializar esses medicamentos no Brasil compete exclusivamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Presença de tirzepatida foi identificada em análise

A manifestação ocorre após uma análise laboratorial realizada pela Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), que identificou tirzepatida em cinco canetas submetidas ao exame. A substância é utilizada em medicamentos para tratamento de diabetes e obesidade, mas os produtos encontrados no mercado brasileiro precisam ter registro da Anvisa para serem vendidos legalmente no país.

Questionada sobre os critérios de concessão dos registros e sobre a fiscalização após a entrada dos medicamentos no mercado, a Dinavisa disse que os produtos registrados cumpriram as exigências sanitárias locais. O órgão não detalhou quais testes foram realizados nem explicou de que forma acompanha esses medicamentos depois de sua comercialização.

Dinavisa não avalia decisões da Anvisa

A autoridade paraguaia também evitou comentar a atuação da Anvisa ou analisar resultados de exames dos quais não participou. Segundo a Dinavisa, cada país possui sua própria legislação sobre patentes, registros e comercialização de medicamentos, e a responsabilidade sobre o uso desses produtos fora do Paraguai cabe às autoridades reguladoras de cada território.

As duas agências assinaram em 20 de agosto um acordo de cooperação para ampliar a troca de informações sobre registros, fiscalização, análises laboratoriais, boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, apreensões e investigações. O documento, válido por cinco anos, substitui um memorando firmado em março de 2024 e ocorre em meio ao crescimento da circulação de medicamentos paraguaios sem autorização para venda no Brasil.

Registro no Brasil exige avaliação técnica

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, informou que laboratórios estrangeiros interessados em vender medicamentos no mercado brasileiro precisam solicitar registro à agência e comprovar segurança, qualidade e eficácia segundo as normas do país. Até o momento, segundo ele, nenhum laboratório paraguaio havia apresentado pedido para comercializar esses produtos no Brasil.

Safatle também destacou que a aprovação sanitária não elimina outras exigências legais, especialmente as relacionadas a patentes. No caso da tirzepatida, a titularidade da patente no Brasil pertence à farmacêutica Eli Lilly. Assim, mesmo que um medicamento tenha registro em outro país, sua venda em território brasileiro dependerá do cumprimento das regras sanitárias e de propriedade intelectual aplicáveis no Brasil.